O κύβος ερρίφθη, με τις Pfizer-BioNTech να καταθέτουν αίτημα στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων(FDA) με τη διαδικασία του κατεπείγοντος για την έγκριση του πειραματικού τους εμβολίου.

Το επόμενο βήμα για την FDA είναι η έναρξη της αξιολόγησης του εμβολίου και τη χορήγησή του στο πλαίσιο των συνθηκών εκτάκτου ανάγκης, μια διαδικασίας που θα οδηγήσει στη διανομή του εμβολίου έως τα τέλη του έτους σε περιορισμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι εργαζόμενοι στον κλάδο Υγείας και στην τρίτη ηλικία.

Μετά τις Pfizer και τη γερμανική BioNTech, αναμένεται να κατατεθεί παρόμοιο αίτημα στις αμερικανικές αρχές και από τη Moderna, καθώς και το δικό της εμβόλιο εμφάνισε αποτελεσματικότητα σχεδόν 95%. Η κατάθεση του αιτήματος εκκινεί μια διαδικασία, κατά την οποία οι επιστήμονες της FDA θα εξετάσουν την ακρίβεια των δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, με την αξιολόγηση να αναμένεται να διαρκέσει δύο με τρεις εβδομάδες.

Στο πλαίσιο της αξιολόγησης, οι επιστήμονες της FDA αναμένεται να μελετήσουν στοιχεία από μεμονωμένους ασθενείς, όπως ενδείξεις για τυχόν παρενέργειες. Μετά την αξιολόγηση των ειδικών της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, τη σκυτάλη αναλαμβάνει αναλαμβάνει ανεξάρτητο πάνελ από γιατρούς από υψηλού κύρους ακαδημαϊκά κέντρα των ΗΠΑ, οι οποίοι αναμένεται να συναντηθούν στις αρχές Δεκεμβρίου για να συμβουλεύσουν την FDA για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Το επιστημονικό πάνελ θα εξετάσει ερωτήματα όπως το εάν τα στοιχεία αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες, εθνικότητες αλλά και ανά φύλο. Στη συνέχεια θα ζητηθεί από τους επιστήμονες το εάν συστήνουν την έγκριση του εμβολίου για χρήση και σε ποιους πληθυσμούς.

Η Pfizer έχει ανακοινώσει ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα πάνω από 95% σε ενήλικες, και ανοσοαπόκριση πάνω από 94% σε ηλικίες άνω των 65 ετών. Σύμφωνα με την εταιρεία, περίπου το 42% των συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες αντιπροσωπεύουν φυλετικές ή εθνικές μειονότητες.

Μετά την αξιολόγηση, η FDA θα αποφασίσει εάν θα εγκρίνει «εξουσιοδότηση για έκτακτη χρήση», σε μια διαδικασία ταχύτερη σε σύγκριση με τη συνηθισμένη διαδικασία έγκρισης.

Ο άνθρωπος-«κλειδί»

Στο επίκεντρο αυτής της διαδικασίας βρίσκεται ο 57χρονος Πίτερ Μαρκς, που ως διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αποτίμησης και Έρευνας της FDA είναι υπεύθυνος για τα εμβόλια. Με σπουδές στο Πανεπιστήμιο της Νέας Υόρκης και στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s της Βοστώνης, ο δρ Μαρκς ήταν επικεφαλής του Κέντρου Λευχαιμίας στο Πανεπιστήμιο του Yale προτού αναλάβει καθήκοντα στην FDA, το 2012.

Εάν η FDA δώσει το πράσινο φως για την κυκλοφορία του εμβολίου, τότε «θεωρητικά θα μπορούσε να αρχίσει η παραγωγή και να διατεθεί στην αμερικανική αγορά το αργότερο έως τα τέλη του Δεκεμβρίου», τονίζει στη «WSJ» ο Πολ Όφιτ, ειδικός εμβολίων στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας και ένας εκ των γιατρών στο επιστημονικό πάνελ που συμβουλεύει την FDA.

Aκόμη όμως και μετά την έγκριση, θα χρειασθεί να μεσολαβήσουν ορισμένοι μήνες προτού το εμβόλιο να είναι διαθέσιμο στο ευρύ κοινό. Η αμερικανική κυβέρνηση έχει υπογράψει συμβόλαιο για την αγορά τουλάχιστον 100 εκατ. δόσεων για καθένα από τα εμβόλια των Pfizer και Moderna, οι περισσότερες όμως από αυτές τις δόσεις δεν αναμένεται να είναι έτοιμες πριν από το 2021.

Αμέσως μετά την έγκριση της FDA, συμβουλευτική επιτροπή από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών(CDC) θα πραγματοποιήσει ακροαματική διαδικασία αξιολόγησης των δεδομένων του εμβολίου, προχωρώντας σε συστάσεις για το ποιες πληθυσμιακές ομάδες έχουν προτεραιότητα για εμβολιασμό. Το CDC θα λάβει υπόψη τις συστάσεις της επιτροπης προτού αποφασίσει.

Πηγή: WSJ